Prefeitura de São Paulo

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- Abertura e Encerramento de Livros de Registro

- Requerimento para Informatização de Livro

- Solicitação para Inutilização de Medicamentos Controlados

- Mapas para balanços e receitas de medicamentos e substâncias controladas

ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS DE REGISTRO

Modelo de Termo de Abertura/Encerramento - Clique aqui

Modelo de Folha de Livro de Registro Específico - Clique aqui 

MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL

Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos/ substâncias de controle especial devem fazer o registro da movimentação dos mesmos em livro próprio conforme Portaria n° 344/1998 e Portaria n°6/1999.

Excetuam-se as Farmácias de manipulação (CNAE 4771-7/02) e Drogarias privadas (CNAE 4771-7/01), pois estas deverão escriturar em SISTEMA INFORMATIZADO “desenvolvido ou adaptado segundo os requisitos e as especificações estabelecidos pela ANVISA”, de acordo com o Artigo 17 da RDC 22/2014, que Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

Informamos que a RDC 22/2014 institui o SNGPC como sistema informatizado para escrituração da movimentação de medicamentos controlados e antimicrobianos (RDC 20/2011). Sendo assim, não há necessidade de avaliação prévia, por parte das Vigilâncias Sanitárias locais, dos programas de transmissão ao SNGPC das farmácias e drogarias. A necessidade de avaliação prévia permanece para os programas internos de estabelecimentos que não realizam o envio das movimentações à Anvisa.

1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS MANUAIS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL:

Os estabelecimentos (distribuidoras, indústrias, farmácias e drogarias públicas e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar/ dispensário de medicamentos/ farmácia hospitalar) deverão abrir 1 (um) livro para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98 veja exemplo a seguir:

• Entorpecentes – pertencentes às listas A1 e A2;
• Psicotrópicos - pertencentes às listas A3, B1 e B2;
• Medicamentos / Substâncias de Controle Especial - pertencentes às listas C1, C2, C4 e C5;
• Substâncias da lista C3.

Estes livros devem ser abertos e encerrados pela autoridade sanitária através do e-mail: covisaprescritores@prefeitura.sp.gov.br, mediante agendamento prévio.

Tendo em vista o exposto abaixo contido na RDC 22/2014:

Art. 3º Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades farmacêuticas de que trata esta Resolução.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não estão sujeitos a esta Resolução enquanto o módulo específico do SNGPC não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

No dia agendado, o interessado deverá se dirigir à COVISA portando a seguinte documentação:

2. PARA ABERTURA DO LIVRO:

1. O TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado;
2. Cópia do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS) em validade ou; Licença de Funcionamento expedida pela Secretaria de Estado da Saúde do exercício atual ou; protocolo de renovação do CMVS, Licença De Funcionamento acompanhada da publicação anterior;
3. Somente para Dispensários de Medicamentos ou equivalente: Cópia do Termo de Responsabilidade Técnica (emitido pela VISA do Estado de SP) ou Cópia do Certificado de Regularidade Técnica (emitido pelo CRF) ou Cópia do Diário Oficial com a publicação de Assunção de Responsabilidade Técnica; ou Protocolo emitido pelo do CRF até três meses da emissão. 

Para o encerramento do Livro:

• Livro específico, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do responsável técnico. Se houver folhas em branco todas elas deverão estar riscadas, impossibilitando escriturações futuras.

Para escrituração no SISTEMA INFORMATIZADO, dos medicamentos e/ou substancias de controle especial da Portaria 344/98.
Conforme Portaria 344/98, o estabelecimento que pretende escriturar no sistema informatizado, deverá solicitar a autorização e aguardar a publicação no Diário Oficial do Município. A abertura e encerramento destes livros, um para cada conjunto de listas constantes na Portaria 344/98, serão realizados durante inspeção no estabelecimento.

COMUNICADO:

A partir de 12 de março de 2020, as Farmácias de manipulação e Drogarias privadas, não deverão solicitar Informatização de Livro para avaliação do sistema. Visto que, a RDC 22/2014, institui o SNGPC como sistema informatizado para escrituração da movimentação de medicamentos controlados e antimicrobianos (RDC 20/2011).

Informamos que os documentos protocolados até a data de 11/03/2020 serão analisados e posteriormente deferidos ou indeferidos.

De acordo como o Artigo 35 da RDC 22/2014 A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344/98, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 1999, ou as que vierem substituí-las.
 

• Orientação para solicitação de Informatização de Livro - Clique aqui

 3. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS PARA ESCRITURAÇÃO DE TALIDOMIDA:

Todas as Unidades Dispensadoras de Talidomida devem escriturar a movimentação de estoque em livro próprio, conforme RDC 11/11, anexo X.

Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária da COVISA, mediante agendamento prévio, através do e-mail: covisamedicamentos@prefeitura.sp.gov.br.

O interessado deverá se dirigir à COVISA portando o livro com o TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado.

CLÍNICAS VETERINÁRIAS

 1. ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS/ SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL DE CLÍNICAS VETERINÁRIAS:

Entrar em contato com o Centro de Controle de Zoonoses através do e-mail:
zoonoses@prefeitura.sp.gov.br. 

REQUERIMENTO PARA INFORMATIZAÇÃO DE LIVRO

Para a utilização do livro informatizado o interessando deverá encaminhar os documentos descritos a seguir para à COVISA, por meio dos endereços:

• covisaprescritores@prefeitura.sp.gov.br   - no caso de serviços de saúde;
• covisamedicamentos@prefeitura.sp.gov.br - no caso de distribuidoras de medicamentos, indústria farmacêutica e laboratórios analíticos de controle de qualidade;

Documentos Necessários

• ANEXO I - Requerimento para Informatização de Livro de Registro de Medicamentos da Portaria SVS/MS 344/98, totalmente preenchido e assinado. Disponível no link: https://forms.office.com/r/wbT04gkDB4
• Arquivo eletrônico do modelo do termo de abertura/encerramento para cada conjunto de listas: A1/A2 (entorpecentes), A3/B1/B2 (psicotrópicos) e demais listas C1/C2/C4/C5, conforme Anexo XIX da Portaria 344/98;
• Folha teste da movimentação do livro para cada conjunto de listas conforme o Portaria SVS/MS 344/98;
• Licença sanitária atualizada ou protocolo de solicitação de renovação de licença e alterações cadastrais (para estabelecimentos que já possuam CMVS inicial deferido);
• Cópia de documentação que comprove a Responsabilidade Técnica podendo ser: deferimento ou publicação da Assunção da Responsabilidade Técnica, ou Cópia do Certificado de Regularidade Técnica válido;

Após protocolar o pedido de Informatização do Livro de Registro Informatizado, o estabelecimento deverá aguardar a análise do protocolo, que será publicado no Diário Oficial da Cidade de São Paulo. 

Para consulta, acesse o link: https://diariooficial.prefeitura.sp.gov.br/md_epubli_controlador.php?acao=inicio

SOLICITAÇÃO PARA INUTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

 Os estabelecimentos que necessitarem inutilizar medicamentos controlados devem seguir as seguintes orientações:

 Farmácias de Manipulação:

 Deixar os medicamentos que serão inutilizados dentro de armário com chave e aguardar inspeção programada. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que a farmácia deve arquivar por dois anos.

 Drogarias e distribuidoras:

 Preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) e enviar por e-mail para a praça de atendimento regional mais próxima. Após protocolo da solicitação, a drogaria irá aguardar inspeção que será realizada pela Supervisão de Saúde local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que a drogaria deve arquivar por dois anos.

  Indústrias de medicamentos:

 Preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) e enviar por e-mail para medicamentosindustriais@prefeitura.sp.gov.br . Após protocolo da solicitação, o estabelecimento deverá aguardar inspeção local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos.

Laboratórios:

"As substâncias, padrões analíticos e amostras de medicamentos controlados pela Port. 344/98 a serem inutilizados deverão ser segregados. Preencher o formulário de Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) e enviar por e-mail para a praça de atendimento regional mais próxima. Após protocolo da solicitação, o laboratório deverá aguardar inspeção sanitária no local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pelo estabelecimento deverá entrar em contato com a empresa que realiza a retirada dos resíduos e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda com a coleta e sua incineração. A empresa emitirá comprovante de retirada dessas substâncias, cuja cópia deverá ser apresentada à equipe inspetora e original arquivada por dois anos."
 

Solicitação de Inutilização 

MAPAS PARA BALANÇOS E RECEITAS DE MEDICAMENTOS E SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS

Nota Técnica 03/2021 - Orientações referente ao encaminhamento de balanços e receitas de substâncias/medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº344/98.

-Entregar balanços de substâncias e medicamentos psicoativos e outras substâncias de controle especial – Farmácias de manipulação e drogarias (Clique aqui para descrição deste serviço no Portal 156) 

-Entregar Balanços de Substâncias e Medicamentos Psicoativos e Outras Substâncias de Controle Especial – Distribuidoras e Indústrias (Clique aqui para descrição deste serviço no Portal 156)